洁净物料转移九大实践
设计与压差,是至关重要的污染控制在物料转移。洁净室的正压可防止污染空气流入,而多级气闸可对污染物形成屏障。适当管理压力梯度和垂直层流气流系统,扫除颗粒和微生物,降低污染风险。
除尘管道在取样或配药前从桶、纸箱、麻袋或袋子等原料容器中去除颗粒物。它使用滚动输送机,带有强大的气流,吹过容器表面,去除积聚的颗粒。一旦除尘过程完成,输送机或传送带将清洁后的物料移出腔室。
在物品转移到清洁无菌的环境之前进行化学消毒。物品的所有区域都必须消毒,通常指的是喷洒或擦拭物品。
使用传输端口,您可以通过墙壁上的传送口在洁净室中传输大量液体。该解决方案消除了在洁净室中使用产品缓冲容器的需要,减少了人员从准备区域到加工区域的通道,降低了交叉污染,破损或泄漏的风险,并简化了清洁过程。
多层包装法要求物品经过不同区域的次数越多,就需要包装多少层。在穿过每个区域时,每次都要移除包装的外层。当到达A级灭菌区时,必须至少保留一层包装。袋子可以被编号和消毒,确保任何可能被污染的外袋和微生物污染物在低分类区域被清除。这样可以防止污染物迁移到加工区域。
直接转移灭菌无疑是Z有效、Z常用的方法,依靠在双面灭菌装置上比如洁净室传递窗、高压灭菌器、干热烘箱、洗衣机或者使用汽化过氧化氢和臭氧的设备。把物品放进箱子后,它们就消毒后才能进入到不同类别的洁净区。
洁净室传递窗创造了密封的空间,以确保物料安全卫生地进出洁净室。我们根据设备是否配备自己的通风系统来区分静态、半主动和动态传递窗。传递窗依靠在箱子内产生洁净空气来“冲洗”箱子内物品上的污染物。半主动和动态模型配备了HEPA过滤器,遵循一般洁净室建设中使用的原则。传递窗中Z常用的灭菌方法之一是在设备中安装杀菌和抗菌UV灯,用UV对物品进行消毒。
这是无菌加工环境中必不可少的设备。它被设计用于在填充无菌产品之前从玻璃器皿、小瓶、安瓿和其他材料中去除热原(引起发烧的污染物,如内毒素)。去热原对于确保可注射药品的安全性和纯度至关重要。物料转移过程是洁净室污染控制的关键因素。忽视这一过程的任何部分都可能损害产品质量和安全,造成严重的健康风险。
在清洁的环境中管理废弃物对于避免污染至关重要。废弃物应通过与清洁材料转移分开的专用废弃物通道迅速从洁净室移出。这可以防止废物与无菌或清洁物品之间的交叉污染。
汕头中标净化工程公司:http://www.gdgmp.com/